该问题已被锁定!
2
关注
3298
浏览

我进行了I/O测试,是否可以不用环路校准?或者说,我做了环路校准,是否不用做I/O测试?

查看全部 1 个回答

多多猪 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2020-02-26 16:37

GMP附录10确认与验证第十四条 企业应当根据用户需求和设计确认中的技术要求对厂房、设施、设备进行验收并记录。安装确认至少包括以下方面:
(一)根据最新的工程图纸和技术要求,检查设备、管道、公用设施和仪器的安装是否符合设计标准;
(二)收集及整理(归档)由供应商提供的操作指南、维护保养手册;
(三)相应的仪器仪表应进行必要的校准。
I/O测试的目的是为了证明系统的输入输出按照工程图纸和技术要求安装的正确性,为后续运行测试做的必要准备。
环路校准是为了确定系统示值误差的操作,并可确定是否在预期的允差范围之内。将传感器、显示仪表或控制装置在线进行同步的校准,也可以叫做在线校准,如果误差较大可以通过回路补偿来满足需求。
综上所述,I/O测试也是环路校准的前提,并不能代替环路校准;如果系统进行了环路校准能够说明系统的模块输入输出正确,那进行I/O测试的必要性就相对小一些。
I/O测试的目的是证明信号传输准确(未包括终端)。环路校准是为证明整个环路信号传输准确。
参考:
中国GMP附录10确认与验证

关于作者

问题动态

发布时间
2020-02-26 16:37
更新时间
2020-02-26 16:37
关注人数
2 人关注

推荐内容

计算机化系统验证和工艺验证如何保持一致的方式
对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好,另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能?
针对新建生物制品工厂,如单抗,怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统,对目前设备的软硬件要求如何?
计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求?
关于计算机化系统的验证,如网络版色谱系统,我们通过截图体现了验证的过程,作为验证实施的原始证据,对于截图,有什么要求吗?如,是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能,用相机拍照可以吗?
我上了一个计算机化系统,可是没有审计跟踪功能,是否必须要进行硬件改造?
对于计算机系统的验证,不同的系统(比如MES\DMS\QMS等等),因为不同的应用需求而有不同的URS,从而有不同的功能方面的验证。但他们都是计算机系统,对于验证,也因此会有相同的方面的吧?
实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规,软件升级后,版本不通用,升级软件前数据是否留存?
不带审计追踪软件的仪器怎么做?