对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

1083 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CPK中USL和LSL是怎么规定的

8824 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

高锰酸钾滴定液是怎么配制与标定的

6181 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

3450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

4684 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

我们所用的仪器是PE公司的:在正常的情况下(指我们测定的条件,对Fe 或Cu 等)C2H2:2.0MPa;Air:17.0MPa.但现在要测K、Na等轻元素时，不断的改气流量来求得正确的结果是对的吗？

3657 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

1317 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

2280 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

3888 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械研发各阶段该做什么？

3536 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

941 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

2366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

2572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

2538 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

950 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

2916 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

1012 浏览 1 关注 1 回答 0 评论