如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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何简单判断比例阀是否内漏？

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活性物质标准是否需要明确在生产过程中使用了鱼蛋白胨，并且组胺是控制在协定范围内的特定杂质？

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如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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问 注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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问 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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