常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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欧盟医疗器械法规（MDR）临床证据要求有哪些？

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注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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化妆品质量安全负责人任职条件有什么要求？

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MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

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医疗器械召回的要求是什么？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 如果我们新增了2个点，需要进行全部水系统的验证码，如果不进行，该怎么评估风险？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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