1 回答
1.如果之前没做过水系统停泵测试，没有相应数据积累，需要走偏差，然后由偏差、CAPA引出需要做补充水系统停泵验证，这样的逻辑更符合GMP管理的思路另外，停电偏差不只是水系统受影响，空调、生产、QC设备（稳定性培养箱）等需要全面评估下，纯化水的微生物负荷高，建议停了之后消毒，然后再用。2.做水系统的停泵测试后，有了相应的数据积累，也便于指导您日常生产中的异常情况处理。
GMP没有强制性要求纯化水必须循环使用，在没有做过纯化水停电停泵测试前，当停电时，需做偏差说明停电停泵对纯化水系统水质的影响，通过风险评估引出根据停电时间做一个补充纯化水停泵验证，确认水质的保证时间，定一个停泵时限，一旦停电时间超出该时限，系统的水必须放掉，消毒后重新制水。为了防止微生物的滋生满足规范要求，建议通电后系统先消毒后重新制水。
参考资料：2010版GMP
