空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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纯化水管道的设计，是否对最长长度有要求？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

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问 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 验证食品设备清洁卫生程度有哪些方法？

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问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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问 请问分析方法验证与确认的区别？

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问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

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问 验证和确认的定义是什么？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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