企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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纯化水储罐内的水量多少会与微生物的多少有关系吗？成正比或事反比吗？

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当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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MSA中分析和测量系统是什么意思？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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我们有计算机化系统，但是我仍然坚持原来的方式进行人工手动记录，而非电子记录，是否能被认可？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 无菌工艺模拟指南中指出偶发性干预可周期性模拟～如无菌生产过程意外暂停或重启……请问停电这种情况能作为偶发性模拟吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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问 不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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问 生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

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问 如何进行验证？

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 请教关于纯化水设备加药的问题

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问 ：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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