PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？

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ERP系统，验证时在测试环境中进行，测试完成后，测试数据是否需要保留？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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问 关于中间体如何进行储存期确认

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 设备和仪器分哪些，首次验证、变更性再验证、定期的再验证吗，同步验证只有工艺验证中存在对吗？

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问 残留溶剂方法建立及方法学的验证应该怎么做？

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问 制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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问 脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 水系统在线硬度检测和在线余氯检测是必须的吗？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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