临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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冷库验证需要验证哪些项目？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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在变更赃剂的支撑体或衬套时，是否也需要进行生物学的等效性试验？

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新购买的总混设备，想用模拟物料进行混合均匀性验证一般除了模拟物料外加入什么东西能定量检测混合是否均匀呀？

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问 饮用水是否需要质检

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问 确认与验证的区别是什么？

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问 设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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问 纯化水PQ1,2,3结束后，制定怎样的监测周期比较合理？

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问 什么是精密度

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问 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？

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问 长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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问 什么是过程确认（process validation）?

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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