如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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消毒剂表面消毒效果在洁净室的现场验证怎么做？

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电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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"数据生命周期"。在检查报告数据和处理过的信息的完整性和准确性时，应考虑哪些风险？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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什么是能力验证及比对试验，应该如何实施？

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问 纯化水管道钝化时，使用的硝酸浓度及钝化时间分别为多少比较合适？如何判断钝化效果？

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问 公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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问 对原水水质进行定期监测，是企业自己检测吗？如果是，检测哪些指标呢？

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问 纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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问 什么是验证的生命周期？

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问 纯化水设备管道如何避免死角和盲角？

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问 关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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问 何时进行方法确认?

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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