提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

2434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

2572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水回水温度低于标准要排放？

1653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

2338 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

求教除尘设施排放口采取什么过滤设施？

1639 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

3864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

2098 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

5983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

1562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

1889 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水回水温度低于标准要排放？

1653 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电导率校准有什么要求？

6459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

4760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

2632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备档案清单有哪些内容？

3022 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

2565 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

5435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论