HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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药品包装时是否可以使用多个批号？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

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问 水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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问 直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

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问 注射用水或是纯化水取样点设计过高，不便于取样，如何操作？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

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问 饮用水是否需要质检

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问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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