每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

直接口服的饮片生产，如三七粉，是否一定要用纯化水作为最后的工艺用水？

4106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

1247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVDR预期使用环境下,制造商进行分析和/或临床性能研究的要求是什么？

1425 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

5221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

2564 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

6313 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

2500 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

3776 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水回水温度低于标准要排放？

3554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

2417 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

3330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

2804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水采用了70℃循环保温，是否可以有效抑制微生物的增长繁殖？日常监测中微生物控制频次是否可以适当减少？

2654 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 饮用水是否需要质检

2828 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

706 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用纯化水制备注射用水，纯化水的验证需要进行到哪个阶段（纯化水验证三个阶段）以后，才可以开始注射用水的三个阶段的验证？

3955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新建车间水系统初始验证三个阶段之间是否可以有时间间隔？

3056 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

2821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论