体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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校准曲线能不能长期使用？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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校准后的误差值是否需要修正？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 水系统保安过滤器（0.55）、反渗透膜清洗用过滤器滤芯（0.55）需要做完整性检测？

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问 纯化水，注射用水，药典上已收载还用做方法确认么？还只是微生物做方法确认呢？

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问 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

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问 口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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问 纯化水系统如果停产不停水的情况下，每天制水1小时，打循环两小时可以吗？还是微循环把循环的速度降下来？

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问 新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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问 C级区能不能安装饮用水使用点？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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