计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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妆品原料中添加的如稳定剂等保护原料的成分，是否应当在产品标签上进行标注？

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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无菌检查分前中后取样，有没有必要前中后单独做无菌检查，还是前中后合起来做无菌检查？

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无菌培养基适用性检查下的无菌性检查

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FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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问 环氧乙烷灭菌工艺过程确认会应用到那些标准

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问 怎样根据D值计算接种量？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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问 无菌灭菌验证f0是多少合适？

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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