纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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在缸温较高的情况下，盘车因故停运，应如何处理？

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医疗器械产品通用名称应具有什么样的组成结构？

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在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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标准曲线需要做几个数据点

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什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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问 超声波探伤的分辨力与哪些因素有关?

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 怎样进行复验

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问 何谓压电材料的居里点？哪些情况要考虑它的影响？

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问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 关于稳定性市售包装，是否内包装一致就可以？为什么要小盒中盒包装都一致呢？

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问 有做过无水乙醇、异丙醇的微生物限度吗？求方法

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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问 医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

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