F0大于8小于12的最终灭菌产品也应该要做培养基模拟灌装，是这样吗？

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纯化水制备系统要更换RO膜，需要做哪些变更控制？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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哪些国家需要做COC认证？

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工艺验证混合时间在什么情况下需要做梯度验证，哪里有依据，批量改大批量也用吗?

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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问 空载温度分布验证是否首次做就可以，周期性验证时只要做负载？

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问 什么是纸片扩散法？其原理是什么？

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问 什么是FIC？

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问 如何计算仪器与方法检出限，二者谁更低？

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问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 COA品质检验报告是什么?

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 Grms是什么意思？

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