用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

2974 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何用Excel计算PpK？

5778 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定临床实验设计中的样本量？

5900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何控制食品原料、食品添加剂和食品相关产品的安全？

2780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

不规则的基线噪音是如何产生的

5042 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

4309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

5225 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

COC认证办理流程?

1454 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

1247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO13485-2016中提到的计算机软件如何确认？

9343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

2892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

7216 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

3243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

7623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

2863 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

1406 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

1149 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

2720 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

3675 浏览 3 关注 2 回答 0 评论