申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

1695 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

4246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化学品安全技术说明书（CSDS）编写规定 ?

1933 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物安全实验室P1、P2、P3、P4的等级有什么区别

10350 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

2496 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？

6945 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物安全实验室传递窗要求有哪些

3354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

安全柜的分类？

6537 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

器械的通用安全性和性能要求？

2554 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

2319 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

2276 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

3731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？

797 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

742 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 额温枪测试的参照标准有哪些？

2960 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请分类界定？

1072 浏览 1 关注 1 回答 0 评论