对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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如何检验验证产品的安全？

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如何理解ISO9001体系认证新版中风险评估控制?

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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有源医疗器械产品考虑网络安全时，产品技术要求应如何要求？

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生物安全柜需要做烟雾流型和风速吗？

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 医疗器械注册说明书更改怎么操作呢

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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问 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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问 在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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