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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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似水流年二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-03-31 13:21

新药临床试验 (包括生物等效性试验)，必须经过CFDA批准；必须执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、 Ⅲ、Ⅵ期。新药在批准上市前，应当进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，个别情况下可仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。

1、Ⅰ期临床试验

初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

2.、Ⅱ期临床试验

治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为设计Ⅲ期临床试验研究和确定给药剂量的方案提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机双盲法对照临床试验。

3、Ⅲ期临床试验

治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价其利益与风险关系，最终为药物注册申请的市在提供充分的依据。试验一般应采用具有足够样本量的随机双盲法对照试验。

4、Ⅵ期临床试验

新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。

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发布时间: 2020-03-31 13:20

更新时间: 2020-03-31 13:21

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