关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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兽药的质量管理在生产过程中是怎样进行的？

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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怎样进行方法确认?

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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问 新产品的研发分为那几个阶段？

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问 求助 PDE计算

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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