产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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MDR涵盖哪些产品？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 生物相容性试验主要哪些内容

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问 改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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