什么是测量不确定度？

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什么是计量确认？通常包括哪些内容？

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医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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医疗器械召回的要求是什么？

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载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些

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医疗器械临床试验机构备案的依据是什么？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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