医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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医疗器械注册变更包括哪些？

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定制式医疗器械备案的法律依据是什么？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 医疗器械设备的接线电阻过高怎么办？

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