体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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如何临床试验设计？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 试验中心的人员及设备符合试验要求吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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