二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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体外诊断设备环境试验如何要求?

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临床试验中谁是主要研究者？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 什么是受试者入组/筛选表？

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问 如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 如何储存试验用药品？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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