如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 什么是EDC？

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问 合同研究组织（CRO）如何在伦理审查申请与递交材料中体现？

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