如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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标准曲线是否必须过原点？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 质量信息有什么作用?

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

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问 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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问 应该如何提高一线员工的质量意识？

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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问 产品质量审核报告的内容有哪些?

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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