在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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产品的结构及组成中是否能够体现非医疗器械部件？

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 项目质量管理中开展精细化管理的措施有哪些？

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 如何全方位控制产品质量？

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问 如何有效的运行质量体系

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问 如何提供工厂的质量管理？

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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问 如何有效的进行过程质量管理？

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问 产品质量分析的内容和方法有哪些？

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问 警戒限/行动限怎么制定

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