第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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正畸丝产品技术要求应包括哪些性能指标？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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问 通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 外周药物涂层球囊导管临床试验的主要研究终点应如何选择？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 做药敏试验时，不同国家地区对培养基是否有不同要求？

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