第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 髓内钉类产品分为哪几个注册单元？

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问 检出限与定量限有何区别？

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问 什么是进货检验、过程检验、最终检验？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 医疗器械召回的要求是什么？

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问 医疗器械临床试验中的组织有哪些

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问 医疗器械说明书包括的主要内容？

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问 医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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