医疗器械产品批记录填写内容要求？

3194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

1903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

1157 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

3091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

2443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品价值较高，产量较小，产品检验的问题？

1164 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

2859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理

2755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

2025 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

6961 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

6896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

6091 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

5054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验设计的基本要素有哪些？

3881 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

1865 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

2971 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的合格证明是什么？

1326 浏览 1 关注 1 回答 0 评论