申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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