是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 制造商如何确定设备的基本性能?

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 漏电流常见的种类是什么?

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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