什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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公司产品没有特殊特性可以吗？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-辐射危险关注点是什么？

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问 什么是医疗器械安规三项？

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问 什么是测电介质强度？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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