临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

562 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

875 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

2652 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2323 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

印刷包材每批来货都用于多批次的生产，标注产品批号如何写？

1655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

925 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

普通化妆品备案时，不同包装类型、各部分配方不同、且只有一个产品名称的样品，应该如何检验？

2049 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何做产品外观检验

6886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5729 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

2122 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

740 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

1385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

1385 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品进行电气安全整改是否会影响电磁兼容检验结果，若有，哪些整改措施会有影响？

2367 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

2385 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

1999 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论