有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

2523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

1109 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

3881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

5882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

美国FDA510K注册文件包括哪些信息？

2731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

2356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

1117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化妆品中哪些是使用准用防腐剂或准用着色剂以外的防腐剂或着色剂?

2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2484 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

3765 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 USP对元素杂质的修订历程？

2412 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 美国药典USP对贮存条件的描述中，“Cold”是指温度在2℃～8℃之间。这种说法是正确的吗？

4267 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SP会对药典SP会对药典测试即将不再有效的前一批次标准品赋予有效使用日期，若某批次USP标准品标明“Valid Use Date:11/12”，即表示此批次标准品有效使用日期是截止到哪一天呢？

3251 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

4309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 根据《美国药典-国家处方集》(USP-NF)的规定："恒重"表示样品连续两次炽灼或干燥后称重的差异不得超过多少重量呢？

7348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在执行USP-NF方法时，若需做红外鉴别，需用样品的红外图谱与USP的红外标准图谱集进行比较，这种说法正确吗？

3955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论