体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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试验方案谁来制定？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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