如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

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关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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单克隆筛选和工艺优化可否只在摇瓶规模中进行?

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体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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问 变更胶囊制剂的胶囊壳供货来源，需进行哪些研究？

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问 如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 在仿制药研发中如何选择质量对比研究用对照药

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