有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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问 化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

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