对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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