如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

4860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

3203 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在申请二类医疗器械生产许可核发期间，公司需要变更生产地址，该怎么办？

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2842 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

4116 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

1906 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

1087 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

6137 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

2808 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

7991 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细胞株的单克隆性证明的必要性是什么？

1245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外透皮实验为什么不能使用有机溶媒呢？

2878 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 CHO细胞系的来源？

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 干混悬剂、栓剂（直肠栓和阴道栓）处方变更前后是否也需要进行溶出行为对比研究？

3330 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

2694 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

5947 浏览 2 关注 1 回答 0 评论