药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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关于除菌过滤工艺，滤前微生物负载的限度标准如何制定？是否有相关指南？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 临床试验评价指标的选择？

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问 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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