某化药制剂，采用相同设计和工作原理的生产设备替代另一种设备，是否不需要备案？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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化学药生物等效性试验备案资料中稳定性研究的要求

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原料药中间体的放行谁负责？

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“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

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产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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问 在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 常规单抗项目克隆筛选应该重点关注哪些质量结果？

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问 我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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