原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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原料药在欧盟药品注册法规有哪些要求

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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问 什么是新药？

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问 常用的细胞转染的方法有哪些？

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问 采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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问 参照药的选择和来源？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 免疫原性比对试验的一般考虑？

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问 变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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