原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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如何提高原料药的溶解度

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增加药品规格的补充申请，能否合并一致性评价申请一同申报？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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问 关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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问 提交变更申请时，完成了3个月6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的，什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 CHO表达系统有哪些优点？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 易于进行工艺放大的细胞株有哪些特征？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 脂质体转染法的优缺点有哪些？

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