材料变化是否需要新的临床试验？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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一个液压缸，受到外载的强烈冲击，最极端情况可能是什么？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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关于系统划分的问题，一个成型的PLC集成设备是否需单独划分计算机化系统？

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纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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一般在哪些情况下禁止启动或运行汽轮机？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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问 医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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