2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

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工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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问 创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

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问 生物相容性的检测项目有哪些？

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问 体系现场核查结论有通过核查、现场复核、未通过核查等结论，如何进行判定？资料整改和现场复核的方式判定依据是什么？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 定制式医疗器械备案申请在哪办理？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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