对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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什么是美国初始进口商？

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产品注册后，如果产品发生变更，如原材料改变、结构改变，关键器件的供应商改变等，是否都要进行注册变更？

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请问原子吸收是否适合测定常量组分(百分之几十的),有什么缺点,如何尽量避免?

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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高效液相色谱仪之前在中国院检定，周期为2年，近期在其他机构校准，校准周期怎么定？依据什么？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 医疗器械温度保存要求？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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