带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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什么是获准注册的医疗器械？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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什么是化学性废物？主要包括哪些？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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问 质量管理学有哪些重要概念?

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问 质量信息有什么作用?

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 企业质量活动的要求一般包括哪些内容?

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问 应该如何提高一线员工的质量意识？

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问 MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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问 物料、试剂从中间商处购入（供应商在国外或偏远地区），对物料或试剂生产厂家的现场审计如何进行？

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