国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 药品研发中数据完整性，国内外有何不同？

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问 国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

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问 药品研发实验进行到什么阶段才进行中试呢？

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问 新药的临床试验流程是什么？

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问 对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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