当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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申请医疗器械注册需提交的资料？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？

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问 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 某个药物，国外研究结果表明存在多晶型及晶型专利，如何对本品晶型进行相关研究。

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问 筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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