变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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当新的申请提交给EEA且GMP检查是必要的情况下，应由哪个主管部门执行检查？

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个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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问 IND申报时对载体构建有何要求？

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问 对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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问 如何提高原料药的溶解度

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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问 CHO细胞系的来源？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

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问 化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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