医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

1210 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

919 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

978 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

5701 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

6115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

4850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是植入性医疗器械？它与介入医疗器械及无菌医疗器械的关系是什么？

7438 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是美国初始进口商？

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

2312 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

6156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品，选择或变更初包装材料时应考虑的因素有哪些？

2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

951 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2559 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3314 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6345 浏览 2 关注 1 回答 0 评论